一：需求分析阶段

这一阶段需要设计人员对市场上同类产品进行调研，了解市场上同类产品的优缺点，市场需求状况，如使用的环境，使用对象，使用方法和操作方式等。在调研中也要对使用环境、使用对象和操作方式进行分析，了解是否会对使用者造成伤害，是否会造成潜在的危害。这一阶段主要是了解市场的需求状况。

二：概念设计阶段

概念设计是医疗器械产品设计开发的基础，是将用户对医疗器械产品的功能要求转化为结构形式和功能结构的过程，是产品设计开发的起点。在概念设计阶段，设计师必须运用先进的设计方法和技术，研究产品结构与功能关系，收集市场信息，进行市场调查分析，找出用户对医疗器械产品功能、造型、色彩等方面的需求，运用工业设计原理、方法和手段进行产品概念设计。

概念设计是医疗器械产品开发的重要环节。在这个阶段，设计师要在广泛收集市场信息和用户需求基础上进行需求分析，明确医疗器械产品的功能要求，从而确定设计目标和确定结构形式和功能结构。

三：详细设计阶段

医疗器械的结构设计包括功能分析、性能分析、可靠性分析等内容，并与产品的结构设计相互配合。在详细设计阶段，应进行产品的功能测试，对功能实现所需要的条件、环境进行详细的分析，并建立起产品的功能模型。通过功能测试后，才能确定产品的结构方案。在结构方案确定后，应对方案进行评审，以确保结构方案的正确性。

四：工程研发阶段

工程研发阶段是医疗器械研发的最后一个环节，主要工作包括：确定产品的功能、性能和主要结构；进行产品的验证、确认和确认后再进行试制工作；进行初步设计及试验，包括对产品的静态和动态性能进行验证，对产品的可靠性进行分析，并制定改进方案；与生产企业沟通、协调，对设计、工艺、材料等提出要求；审核、批准设计文件；向国家药监局申请注册或完成相应工作。

产品设计是一项系统性的工作，必须要经过充分地调查研究才能确定一个合适的设计方案，因此在进行医疗器械设计时应该提前做好充足的准备工作，以保证产品能够顺利研发成功。

五：测试和验证阶段

主要工作包括：确认设计满足要求，测试环境和条件符合要求，确认设计是否合理，确认产品功能、性能是否符合要求。

六：生产化阶段

综合上述阶段的成果进行整合，形成产品设计方案。

医疗器械结构设计是医疗器械设计的基础，是对产品进行综合分析、评估和选择的结果，决定着产品功能与性能的实现，决定着产品外观与结构的美感与合理性。

在整个医疗器械研发过程中，结构设计是一个不可或缺的重要环节。结构设计不仅要满足功能要求，更要满足人机工程学、力学等方面的要求，更要符合安全、环保等方面的要求。因此，在医疗器械设计中结构设计也显得尤为重要。

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」