医疗器械安全性是指在正常使用情况下，医疗器械的预期用途、使用目的和环境所发生的有害作用或伤害程度的限制或控制。在产品整个生命周期内，不能保证医疗器械的安全性，就会给使用者带来生命危险。索果小编认为医疗器械安全性主要包括：功能安全、结构安全、环境安全及使用安全等内容。

一：功能安全

医疗器械的功能安全是指其预期用途和使用目的，在正常情况下不会给使用者带来伤害。如植入人体的设备，在产品设计时必须考虑到患者的身高、体重等情况，并进行人体适应性评价；使用时必须考虑到患者是否能够正常操作；当出现故障或异常时，应采取应急措施。防止因功能安全问题导致使用者受到伤害。

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二：结构安全

结构安全是指医疗器械的结构、尺寸、形状和位置对使用者造成伤害的可能性。结构安全的主要内容是保证医疗器械不因产品设计或制造缺陷而导致使用者产生伤害。

在医疗器械的结构上，如：患者插入医疗器械时可能发生损伤；产品内部有可能出现毛刺、尖角、棱角或缝隙等缺陷，引起使用者划伤、碰伤、刺伤等伤害；产品的固定方式可能会导致使用者在使用过程中因移动而损坏；产品表面（如：产品表面不光滑、不平整等）可能会引起使用者划伤、碰伤等伤害；产品的包装（如：容器和包装材料）可能会导致使用者划伤的附件（如：连接线、插头和插座）可能会导致使用者划伤、碰伤等伤害。

三：环境安全

医疗器械的使用环境安全，是指在医疗器械使用过程中，其暴露于某种或某几种可能的有害环境（如：环境温度、湿度、气压、光照、辐射、粉尘、气体等）下，其正常功能不会受到影响，且不会引起操作人员和其他人员发生危险的可能性。

医疗器械的环境安全不仅要求产品符合使用要求，还应符合相关法律法规及标准对产品使用环境的要求。如《医疗器械安全技术规范》中对医用磁共振成像系统使用的“室温下长时间运行”的要求；《医用诊断X射线设备辐射防护规定》中对X射线源产生电离辐射的防护要求；《医用超声设备噪声限值及测量方法》中对噪声测量方法的要求等。

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四：使用安全

医疗器械的使用安全是指在正确的操作下，医疗器械使用中不会导致伤害、危险或疾病，即对使用者安全。在产品整个生命周期内，使用过程中的任何微小故障都可能导致使用者受到伤害，甚至死亡。因此，在产品的设计开发、生产、验收、安装使用等各个环节都应遵循安全原则。

五：其他安全性问题

产品的安全性是一个系统工程，除了上述问题外，还存在着其他问题。例如：因产品的结构复杂、不安全因素多，发生事故后不易发现和处理；因使用不当、保管不善或受污染等原因使产品失效或降低性能，使患者受到伤害；因产品缺陷给使用者造成损害的赔偿问题等。