医疗器械产品是一种特殊的产品，它的设计要求在满足相关法规和标准的前提下，还必须充分考虑到患者的安全性，使用过程中的功能、性能以及结构特点，并且在设计之初就应考虑到未来的升级换代。因此，索果小编认为设计人员在设计时应考虑以下几点：结构设计、材料选择、性能测试、人机工程及安全性评估。

一：结构设计

产品结构设计是指根据产品的功能和使用环境，确定其结构形式、尺寸大小及组成，从而使产品的形状、尺寸、安装位置以及内部连接形式符合人体工程学的要求。

在医疗器械设计中，结构设计应充分考虑到医疗器械的使用功能、性能要求、安全性和可靠性以及使用环境等因素，选择合理的结构形式和尺寸大小。

根据功能和性能要求，决定其形状及尺寸大小。对于某些无菌医疗器械，必须将其内部构造进行一定的处理，以使其更好地满足无菌要求。

结构设计应尽量简化，减少部件和零件数量，特别是减少不必要的连接件和连接方式，以降低成本，减少故障点。

乳房旋切治疗仪产品设计

二：材料选择

材料的选择要充分考虑到患者的舒适性和安全性。在设计产品时，应充分考虑到材料的性能，例如强度、刚度、耐磨性、耐腐蚀性等，并对材料进行适当的优化。对重要部件的选择，还要充分考虑到其结构和工艺的合理性，以保证在加工过程中不会对产品造成损害。此外，还需要考虑材料的生产成本、可回收性和使用寿命。

三：性能测试

在进行产品设计时，要对产品的性能进行测试，如机械强度、耐腐蚀性、电气绝缘性能、接触电阻等，还要考虑到环境温度的影响，比如有的产品是在高温环境下使用的，就要考虑到高温对机械强度的影响。

在设计时还应考虑到使用过程中的人机工程学设计，包括操作方便性、使用舒适性、安全可靠性等。此外，还应考虑到产品的维护保养以及产品报废处理等问题。

在进行医疗器械设计时，我们还要对医疗器械的性能进行测试，以确保其安全可靠。性能测试包括机械性能测试和电气性能测试。其中机械性能测试主要包括强度试验、疲劳试验和振动试验；电气性能测试主要包括电绝缘强度和耐电压试验等。

医疗消融仪设备设计

四：人机工程

医疗器械产品的设计要充分考虑到使用者的生理及心理特点，使用时不能引起不适及疲劳，同时也要考虑到使用中的安全性。因此，设计人员在设计时应充分考虑人机工程学，如人体尺寸、操作舒适度、视觉效果等。另外，设计人员还应注意到环境因素对人的影响，如周围环境是否存在危险源，是否有辐射及噪声等。若医疗器械产品在设计之初未进行充分的人机工程设计，则在使用过程中可能会给使用者带来不便。

五：安全性评估

在设计时，要充分考虑到产品的安全性。对使用者而言，主要考虑设备对人体的安全、操作人员的安全以及使用设备的安全等方面。在进行结构设计时，要充分考虑到使用者的操作环境和使用条件。要采取必要的防护措施，防止发生意外伤害事件。同时，要认真做好设备的安全防护工作，保证设备不发生意外伤害事故。

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」·