医疗器械的结构设计，是将一个医学概念转化为一个安全、可靠、可触摸的物理实体的过程。它远不只是画一个外壳那么简单，而是关乎设备能否在复杂的医疗环境中长久、稳定地守护生命。一个好的结构设计，能让医生用得顺手，让患者感到安心，也让设备本身更经久耐用。要实现这些目标，结构设计需要系统性地平衡多个维度的需求。以下是五个核心的设计考量方向。

一、安全与可靠：设计的绝对核心

一切结构设计的出发点，都是安全。医疗器械直接或间接接触人体，其结构上的任何失效都可能造成严重后果。

1. 机械安全：设计必须确保设备在正常使用和轻微误用下不会发生破裂、松动或变形。例如，尖锐的边角必须进行圆滑处理（倒角），防止划伤医护人员或患者；可移动部件（如病床的升降结构）必须有可靠的锁定机制，防止意外折叠或滑落。

2. 稳定性与防护：设备需要有稳定的底座和合理的重心分配，防止在推动或操作时倾覆。同时，结构要为内部的精密元器件提供坚固的物理防护，能承受运输中的震动、工作中的碰撞以及偶尔的跌落。

外科医疗手术手柄刀

二、人因工程与用户体验：为“人”而设计

医疗器械是被人使用的，其结构设计必须充分考虑到使用者（医护）和受用者（患者）的生理和心理感受。

1. 操作便捷性：结构布局要符合操作流程和人体习惯。例如，常用的按钮和接口应放在最易于触及的位置；显示屏幕的角度和高度应可调节，避免使用者长时间弯腰或仰头；设备的推手高度、重量分布要适合医护人员（包括不同性别和身高）移动省力。

2. 舒适性与心理感受：对于患者接触的部分，如座椅的曲线、头枕的形状，要追求舒适感。此外，通过圆润的造型、温和的色调和沉稳的结构，可以减轻患者的紧张和恐惧感，传递出安全、可信赖的信号。

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三、材料与工艺的选择：平衡性能与成本

选择合适的材料和制造工艺，是实现设计意图、控制成本和保证质量的关键一步。

1. 材料科学：不同的部件需要不同的材料特性。接触体液的部分可能需要耐腐蚀、生物相容性好的医用级不锈钢或特种塑料；外壳可能需要高强度、耐化学消毒剂反复擦拭的ABS或聚碳酸酯（PC）材料；透明窗口可能需要高透光、耐刮擦的亚克力（PMMA）。

2. 制造工艺：产品的产量和复杂度决定了工艺选择。大批量产品适合开模具进行注塑成型，以保证效率和质量一致性；小批量或原型则可能采用3D打印或CNC机加工，更为灵活。设计时必须为所选工艺“设计”，例如注塑件要避免过于厚重的壁厚，并设计出合理的脱模斜度。

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四、生产与装配：为制造而设计（DFM）

一个优秀的设计必须能够被高效、高质量地制造和组装出来。这就需要结构设计师具备“为制造而设计（DFM）”的意识。

1. 简化装配：设计应尽可能减少零件数量，采用模块化设计。结构上多使用卡扣、定位柱等设计，减少螺丝数量，从而简化装配流程，降低人工成本，并提高产品的一致性。

2. 公差与适配：必须精确规定零件之间的配合公差，确保各个部件能严丝合缝地组装在一起，既不会因为太松而产生异响和晃动，也不会因为太紧而无法装配或导致结构应力。还要为线缆的走线预留充足、合理的空间。

五、测试与合规：通往市场的必经之路

医疗器械结构设计的最终成果，必须通过一系列严格的验证测试，以满足国家和地区的法规要求。

1. 可靠性测试：设计必须依据相关标准（如ISO标准）进行测试，包括疲劳测试（如按钮被按压上万次）、跌落测试、环境测试（高低温、湿度）等，以验证其寿命和稳定性。

2. 法规符合性：整个设计过程需要遵循医疗器械的法规（如中国的《医疗器械监督管理条例》），并提供完整的设计 history file（DHF）和风险管理文档，证明在结构设计阶段已对所有潜在风险进行了充分评估和控制。

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总而言之，医疗器械的结构设计是一个在安全、用户体验、可制造性及法规要求之间寻找最佳平衡点的系统工程。它要求设计师不仅懂机械和材料，更要理解医学、人因工程学和质量管理，最终打造出一个既可靠耐用又人性化的医疗工具，默默地为医疗健康事业提供着坚实的物理支撑。

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等