医疗器械设计是指为了保证产品安全有效和经济适用，在产品设计过程中所使用的方法、程序和措施。医疗器械设计的目的是为了满足预期使用者的要求。医疗器械的设计包括：结构设计、材料设计、表面处理、包装和标签、警示说明等。这些要求对医疗器械的安全性和有效性有重要影响，也是医疗器械生产企业在产品开发过程中所必须遵循的原则。

索果小编认为医疗器械的设计还应当考虑以下几个方面：人机工程、安全性和有效性、可变性、成本效益等。

一：人机工程

人机工程学是一门研究人与机器（产品）之间相互作用的科学，其基本思想是通过对人与机器（产品）的相互作用及工作环境的研究，寻求两者之间最佳的匹配关系。

医疗器械的人机工程是指在产品设计中，综合考虑人、机、环境等各方面因素，使其相互适应，实现“以人为本”。人在医疗器械产品中居于主体地位，医疗器械设计必须充分考虑人的因素，包括人的生理、心理、文化以及习惯等方面的因素。医疗器械产品的人机工程学可分为人体测量学（human measurement）、人体工程学（human engineering）、人机工程学和人机界面（human-engineering and interface）。

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二：安全性和有效性

安全和有效是医疗器械产品的基本要求。产品的安全性和有效性主要通过设计来实现，即在设计过程中不仅要考虑产品的固有特性，而且还要考虑用户操作、使用、维护和保养等方面的安全和有效问题。医疗器械设计时，必须将安全性和有效性放在首位，同时还应当考虑用户操作、使用、维护、保养等方面的安全和有效问题，力求使医疗器械在使用过程中不会对使用者造成伤害或伤害程度最小化。因此，医疗器械设计必须充分考虑使用者的因素，避免或减少使用者的痛苦。

三：可变性

医疗器械的设计除了要满足预期使用者的要求外，还应当考虑到产品在使用过程中可能发生的变化。例如，当医疗器械需要维修时，由于设计不够完善，可能导致维修困难；而当医疗器械发生故障时，维修人员可能找不到故障点。因此，在设计医疗器械时，必须考虑到产品在使用过程中可能发生的变化，为其预留维修空间。这一设计原则在产品结构上要有相应的应对措施。例如：产品结构和材料的设计应易于拆卸和更换；在设计中要预留维修空间。

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四：成本效益

成本效益原则要求产品设计应考虑产品的经济性。

一是在设计时要尽量减少不合理的成本支出，二是要考虑到产品的可利用率和使用寿命等。医疗器械设计人员应积极了解成本效益原则，不断研究和分析产品的经济性，尽量采用新技术、新工艺、新材料，以降低产品成本。

五：其他要求

产品的设计还应考虑产品的包装和标签。这些要求对于医疗器械的使用者、市场销售人员和法规监督人员都有重要意义，所以，必须遵守相关法律法规的要求。这些要求包括：包装标识、标签、说明书等内容。

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」·